






ნაზოსტერი® 0.05%
პრეპარატის
გამოყენების
ინსტრუქცია
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეი
NAZOSTER 0.05% NAZAL SPRAY
შემადგენლობა
ტუმბოს
მოქმედებაში
მოყვანით
მიეწოდება
100
მგ
სუსპენზიას
,
რაც
50
მკგ
უწყლო
მომეტაზონ
ფუროატის
ექვივალენტურია
.
1
გ
შეიცავს
500
მკგ
მომეტაზონ
ფუროატს
აქტიური
ინგრედიენტის
სახით
(517.5
მკგ
მომეტაზონ
ფუროატის
მონოჰიდრატის
სახით
);
ცელულოზა
65
cps,
გლიცერინი
,
ლიმონმჟავას
მონოჰიდრატი
,
ნატრიუმის
ციტრატის
დიჰიდრატი
,
პოლისორბატი
80,
ბენზალკონიუმის
ქლორიდი
,
გასუფთავებული
წყალი
q.s.
ერთი
ბოთლი
შეიცავს
140
შესხურებისათვის
საკმარის
სუსპენზიას
.
ფარმაკოლოგიური
თვისებები
ფარმაკოდინამიკური
თვისებები
მომეტაზონ
ფუროატი
ადგილობრივი
გლუკოსტეროიდია
,
რომელიც
ამჟღავნებს
ადგილობრივ
ანთების
საწინააღმდეგო
თვისებებს
სისტემურად
არაეფექტური
დოზებით
.
მომეტაზონ
ფუროატის
ანტი
-
ალერგიული
და
ანთების
საწინააღმდეგო
ეფექტის
მექანიზმი
განპირობებულია
მისი
მაინჰიბირებელი
ზემოქმედებით
ალერგიული
რეაქციის
მედიატორებზე
.
მომეტაზონი
მნიშვნელოვნად
აინჰიბირებს
ალერგიული
პაციენტების
ლეიკოციტებიდან
ლეიკოტრინების
გამონთავისუფლებას
.
ქსოვილოვან
კულტურაში
,
მომეტაზონ
ფუროატს
გააჩნია
ძლიერი
უნარი
მოახდინოს
IL-1, IL-5, IL-6
და
TNFα
–
ს
ინჰიბირება
და
გამოთავისუფლება
;
იგი
ასევე
ლეიკოტრინების
წარმოქმნის
ძლიერი
ინჰიბიტორია
.
გარდა
ამისა
,
იგი
აინჰიბირებს
ადამიანის
СВ
4+ T
უჯრედებიდან
Th2
ციტოკინების
,
IL-4
და
IL-5
წარმოქმნას
.
ცხვირში
ანტიგენის
შეყვანის
ტესტში
,
მომეტაზონ
ფუროატმა
ალერგიული
რეაქციის
საწყის
და
მოგვიანებით
ფაზებში
ანთებისსაწინააღმდეგო
ეფექტი
გამოავლინა
.
ეს
გამოვლინდა
ჰისტამინისა
და
ეოზინოფილების
აქტივობის
შემცირებით
(
პლაცებოსთან
შედარებით
),
და
ეოზინოფილების
,
ნეიტროფილებისა
და
ეპითელური
უჯრედების
ადჰეზიური
ცილების
დაქვეითებით
(
ძირითადთან
შედარებით
).
პაციენტებში
სეზონური
ალერგიული
რინიტით
,
მომეტაზონ
ფუროატი
ავლენს
კლინიკურად
მნიშვნელოვან
ეფექტს
პირველი
დოზის
მიღებიდან
12
საათის
შემდეგ
.
ფარმაკოკინეტიკური
თვისებები
შეწოვა
:
მომეტაზონ
ფუროატს
,
შეყვანილი
ნაზალური
გზით
,
გააჩნია
უმნიშვნელო
სისტემური
ბიოშეღწევადობა
(< 0.1%
მომეტაზონ
ფუროატის
სუსპენზია
ძალიან
ცუდად
შეიწოვება
კუჭ
-
ნაწლავის
ტრაქტიდან
,
და
მცირე
რაოდენობა
,
რომელიც
შეიძლება
გადაიყლაპოს
და
შეიწოვოს
განიცდის
ინტენსიურ
პირველად
მეტაბოლიზმს
,
შარდში
ან
ნაღველში
ექსკრეტირებამდე
).
განაწილება
:
In vitro
მომეტაზონ
ფუროატის
შეკავშირება
ცილებთან
იყო
98-99%
კონცენტრაციით
5-500
ნგ
/
მლ
.
მეტაბოლიზმი
:
კვლევებით
U
დადგინდა
,
რომ
მომეტაზონ
ფუროატი
განიცდის
ინტენსიურ
მეტაბოლიზმს
მრავალ
მეტაბოლიტად
.
პლაზმაში
ძირითადი
მეტაბოლიტები
არ
ვლინდება
.
In vitro
ინკუბაციის
დროს
წარმოქმნილი
ერთერთი
უმნიშვნელო
მეტაბოლიტია
6
β
-
ჰიდროქსიმომეტაზონ
ფუროატი
.
ადამიანის
ღვიძლის
მიკროსომებში
,
მეტაბოლიტის
წარმოქმნა
რეგულირდება
ციტოქრომ
P-450 3A4 (CYP3A4)-
ით
.
გამოყოფა
:
ინტრავენური
შეყვანის
შემდეგ
,
მომეტაზონ
ფუროატის
პლაზმაში
ნახევრად
დაშლის
პერიოდი
5.8
საათია
.
ნებისმიერი
შეწოვილი
პრეპარატი
გამოიყოფა
მეტაბოლიტების
სახით
ნაღველში
,
და
შეზღუდული
რაოდენობით
შარდში
.
ჩვენებები
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეი
ნაჩვენებია
სეზონური
ალერგიისა
და
ხანგრძლივი
ალერგიული
რინიტის
სამკურნალოდ
,
ასევე
მოზრდილებში
და
3
წელზე
უფროს
ბავშვებში
სეზონური
ალერგიული
რინიტის
პროფილაქტიკისათვის
.
უკუჩვენებები
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეის
ნებისმიერი
ინგრედიენტის
მიმართ
ჰიპერმგრძნობელობა
.
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეი
არ
გამოიყენება
ცხვირის
ლორწოვანი
გარსის
ლოკალიზებული
არანამკურნალევი
ინფექციის
არსებობისას
.
ჭრილობის
შეხორცებაზე
კორტიკოსტეროიდების
მაინჰიბირებელი
ეფექტის
გამო
,
ნაზალური
კორტიკოსტეროიდი
არ
გამოიყენება
პაციენტებში
,
ცხვირზე
ოპერაციის
ან
ტრავმის
გადატანის
შემდეგ
,
ჭრილობის
შეხორცებამდე
.
განსაკუთრებული
მითითებანი
საჭიროების
შემთხვევაში
,
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეი
სიფრთხილით
გამოიყენება
პაციენტებში
სასუნთქი
გზების
აქტიური
ან
ლატენტური
ტუბერკულოზური
ინფექციით
,
ან
არანამკურნალევი
სოკოვანი
,
ბაქტერიული
,
სისტემური
ვირუსული
ინფექციებით
ან
თვალის
მარტივი
ჰერპესის
ინფექციით
.
მომეტაზონ
ფუროატით
12
თვიანი
მკურნალობის
შემდეგ
,
არ
აღინიშნებოდა
ცხვირის
ლორწოვანის
ატროფიის
ნიშნები
:
ასევე
,
მომეტაზონ
ფუროატს
შეუძლია
ცხვირის
ლორწოვანი
დაუბრუნოს
ნორმალურ
ჰისტოლოგიურ
ფენოტიპს
.
ისევე
როგორც
ნებისმიერი
ხანგრძლივი
მკურნალობის
დროს
,
პაციენტები
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეის
რამდენიმე
თვის
ან
უფრო
ხანგრძლივი
პერიოდის
განმავლობაში
გამოყენებისას
,
გამოკვლეული
უნდა
იყვნენ
ცხვირის
ლორწოვანის
შესაძლო
ცვლილებების
გამო
.
ცხირში
ან
ცხვირხახაში
ლოკალიზებული
სოკოვანი
ინფექციის
განვითარებისას
,
შეიძლება
საჭირო
გახდეს
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეით
მკურნალობის
შეწყვეტა
და
შესაბამისი
მკურნალობის
დანიშვნა
.
ნაზოფარინგიალური
გაღიზიანების
არსებობისას
საჭიროა
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეით
მკურნალობის
შეწყვეტა
.
მაშინ
როდესაც
უმეტესობა
პაციენტში
ნაზალური
სიმპტომები
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეით
კონტროლდება
,
სხვა
სიმპტომებისა
და
განსაკუთრებით
თვალის
სიმპტომების
შესამსუბუქებლად
მკურნალობაში
შეიძლება
სასარგებლო
აღმოჩნდეს
სხვა
წამლების
დამატება
.
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეით
ხანგრძლივი
მკურნალობისას
ჰიპოთალამუს
-
ჰიპოფიზის
-
თირკმელზედა
ჯირკვლის
(
HPA
)
ღერძის
დათრგუნვა
არ
აღინიშნება
.
თუმცა
,
პაციენტები
,
რომლებიც
სისტემურად
აქტიური
კორტიკოსტეროიდებით
ხანგრძლივი
მკურნალობიდან
გადავიდნენ
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეიზე
,
სათანადო
მეთვალყურეობას
საჭიროებენ
.
ასეთ
პაციენტებში
სისტემური
კორტიკოსტეროიდების
მოხსნამ
შეიძლება
გამოიწვიოს
თირკმელზედა
ჯირკვლის
უკმარისობა
რამდენიმე
თვის
განმავლობაში
,
HPA
ღერძის
ფუნქციის
აღდგენამდე
.
თუ
ასეთ
პაციენტებს
თირკმელზედა
ჯირკვლის
უკმარისობის
ნიშნები
და
სიმპტომები
გამოუვლინდათ
,
სისტემური
კორტიკოსტეროიდების
მიღება
უნდა
განახლდეს
და
დაიწყოს
სხვა
სახის
თერაპიისა
და
შესაბამისი
ღონისძიებების
გატარება
.
სისტემური
კორტიკოსტეროიდებიდან
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეიზე
გადასვლისას
პაციენტებს
შეიძლება
განუვითარდეთ
სისტემურად
აქტიური
კორტიკოსტეროიდების
მოხსნის
სიმპტომები
(
მაგ
.
სახსრების
და
/
ან
კუნთების
ტკივილი
,
აპათია
და
დეპრესია
)
ნაზალური
სიმპტომების
შემსუბუქების
მიუხედავად
და
ამიტომ
საჭიროა
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეით
მკურნალობის
გაგრძელება
.
ასეთმა
გადასვლამ
შეიძლება
გამოავლინოს
ადრე
არსებულ
ალერგიულ
მდგომარებებს
,
როგორიცაა
ალერგიული
კონიუქტივიტი
და
ეგზემა
,
და
რომლებიც
სისტემური
კორტიკოსტეროიდებით
მკურნალობით
იყო
დათრგუნული
.
პაციენტები
,
რომლებიც
კორტიკოსტეროიდებს
ღებულობენ
და
შესაძლოა
დათრგუნული
იმუნიტეტი
ჰქონდეთ
,
გაფრთხილებულნი
უნდა
იყვნენ
ზოგიერთი
ინფექციის
(
მაგ
.
ჩუტყვავილა
,
წითელა
)
განვითარების
რისკის
შესახებ
.
ინტრანაზალური
კორტიკოსტეროიდების
გამოყენების
შემდეგ
,
ძალიან
იშვიათად
აღინიშნება
ცხვირის
ძგიდის
პერფორაცია
ან
მომატებული
თვალშიდა
წნევა
.
მკურნალობის
სრული
ეფექტის
მიღწევას
შეიძლება
48
საათი
დასჭირდეს
.
ორსულობისა
და
ლაქტაციის
დროს
გამოყენება
ორსულობა
კატეგორია
C.
ორსულებში
სათანადო
და
კარგად
კონტროლირებული
კვლევები
არ
ჩატარებულა
.
პაციენტებში
მაქსიმალურად
რეკომენდებული
კლინიკური
დოზის
ინტრანაზალურად
გამოყენების
შემდეგ
,
მომეტაზონის
პლაზმური
კონცენტრაციები
არ
იზომება
;
ამიტომ
ნაყოფის
ექსპოზიცია
უმნიშვნელოა
და
რეპროდუქციული
ტოქსიურობის
შესაძლებლობა
ძალიან
დაბალია
.
სხვა
ნაზალური
კორტიკოსტეროიდების
მსგავსად
,
ორსულებში
,
მეძუძურებსა
თუ
დაორსულების
რისკის
მქონე
ქალებში
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეი
გამოიყენება
მხოლოდ
იმ
შემთხვევაში
,
როდესაც
პოტენციური
სარგებელი
აღემატება
პოტენციურ
რისკს
.
ორსულობის
დროს
კორტიკოსტეროიდების
გამოყენების
შემთხვევაში
,
დაბადებულ
ბავშვებში
გამოკვლეული
უნდა
იქნას
თირკმელზედა
ჯირკვლის
ქერქის
ფუნქცია
.
გვერდითი
მოვლენები
კლინიკური
კვლევების
დროს
მკურნალობასთან
დაკავშირებული
გვერდითი
მოვლენები
მოიცავს
:
თავის
ტკივილი
(8%),
ცხვირიდან
სისხლდენა
(8%),
ფარინგიტი
(4%),
ცხვირში
წვის
შეგრძნება
(2%),
ცხვირის
გაღიზიანება
(2%)
და
დაწყლულება
(1%),
ეს
მოვლენები
ტიპიურად
ვლინდება
კორტიკოსტეროიდული
ნაზალური
სპრეის
გამოყენების
შემდეგ
.
ცხვირიდან
სისხლდენა
სპონტანურად
ქრება
და
ძირითადად
მსუბუქი
ხარისხისაა
.
იგი
უფრო
მაღალი
სიხშირით
ვითარდება
პლაცებოსთან
შედარებით
,
თუმცა
უფრო
დაბალი
სიხშირით
აქტიურ
კორტიკოსტეროიდებთან
შედარებით
(15%-
მდე
).
სხვა
გვერდითი
მოვლენების
განვითარების
სიხშირე
იყო
ისეთივე
,
რაც
პლაცებოს
გამოყენების
დროს
.
ბავშვებში
,
გვერდითი
მოვლენების
სიხშირე
,
მაგ
.
თავის
ტკივილი
(3%),
ცხვირიდან
სისხლდენა
(2%)
და
ცემინება
(2%)
პლაცებოს
მსგავსი
იყო
.
იშვიათად
მომეტაზონ
ფუროატ
მონოჰიდრატის
ინტრანაზალური
გამოყენების
შემდეგ
შეიძლება
განვითარდეს
ჰიპერმგრძნობელობის
რეაქციები
.
ნებისმიერი
გვერდითი
მოვლენის
განვითარების
შემთხვევაში
მიმართეთ
ექიმს
კონსულტაციისათვის
.
წამლებთან
ურთიერთქმედება
მომეტაზონ
ფუროატი
არის
CYP3A4-
ის
სუბსტრატი
,
სისტემურ
კორტიკოსტეროიდებთან
გამოყენების
შესახებ
იხ
.
“
განსაკუთრებულ
მითითებანში
”.
მომეტაზონ
ფუროატის
გამოყენებისას
ლორატიდინთან
ერთად
,
ლორატიდინის
ან
მისი
მთავარი
მეტაბოლიტების
პლაზმურ
კონცენტრაციებზე
აშკარა
ზეგავლენა
არ
აღინიშნებოდა
.
მომეტაზონ
ფუროატის
პლაზმური
კონცენტრაციები
არ
იდენტიფიცირდება
.
კომბინაციური
თერაპია
კარგი
ამტანობით
ხასიათდება
.
დოზირება
და
გამოყენების
მეთოდები
მოზრდილებში
(
ხანდაზმული
პაციენტების
ჩათვლით
)
და
12
წელს
ზემოთ
ბავშვებში
ჩვეული
რეკომენდებული
დოზა
პროფილაქტიკისა
და
მკურნალობისათვის
არის
200
მკგ
დღეში
2
შესხურებით
50
მკგ
თითო
ნესტოში
დღეში
ერთხელ
.
სიმპტომების
კონტროლის
შემდეგ
,
შემანარჩუნებელი
დოზა
შეიძლება
შემცირდეს
100
მკგ
-
მდე
დღეში
ერთი
შესხურებით
თითოეულ
ნესტოში
.
თუ
სიმპტომების
კონტროლი
ვერ
ხერხდება
,
მაქსიმალური
დღიური
დოზა
შეიძლება
გაიზარდოს
400
მკგ
-
მდე
,
ოთხი
შესხურებით
თითო
ნესტოში
.
დოზის
შემცირება
რეკომენდებულია
სიმპტომების
კონტროლის
შემდეგ
.
3-
დან
11
წლამდე
ასაკის
ბავშვებში
ჩვეული
რეკომენდებული
დოზა
არის
100
მკგ
ერთი
შესხურება
(50
მკგ
)
თითო
ნესტოში
დღეში
ერთხელ
.
ზოგიერთ
პაციენტში
,
კლინიკურად
მნიშვნელოვანი
მოქმედების
დაწყება
ხდება
პირველი
დოზიდან
12
საათში
.
სრული
თერაპიული
ეფექტის
მისაღწევად
,
რეკომენდებულია
პრეპარატის
რეგულარული
გამოყენება
.
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეით
პროფილაქტიკის
დაწყება
რეკომენდებულია
ალერგიული
სეზონის
დაწყებამდე
2-4
კვირით
ადრე
.
გამოყენების
მეთოდები
-
კარგად
შენაჯღრიეთ
ბოთლი
და
მოაცილეთ
გამჭვირვალე
თავსახურავი
.
-
პირველი
გამოყენების
ან
14
დღის
განმავლობაში
გამოუყენლობის
შემთხვევაში
სპრეის
ტუმბო
მოქმედებაში
მოიყვანეთ
და
შეასრულეთ
6-7
შეხურება
წვრილი
ნაკადის
გაჩენამდე
.
-
კარგად
გაისაფთავეთ
ცხვირი
.
-
ერთ
ნესტოზე
დაჭერით
მოათავსეთ
სპრეი
ტუმბოს
ბოლო
მეორე
ნესტოში
.
-
ისუნთქეთ
ცხვირით
და
სუნთქვისას
შეისხურეთ
ცხვირში
თითებით
ქვემოთ
დაჭერით
(
სურ
. 2).
-
შემდგომ
ამოისუნთქეთ
პირით
.
გაიმეორეთ
მე
-5
საფეხური
მეორე
ნესტოში
კიდევ
ერთხელ
.
-
ამოიღეთ
ბოთლი
ნესტოდან
და
ამოისუნთქეთ
პირით
.
-
გაიმეორეთ
4-7
საფეხურები
მეორე
ნესტოში
.
სპრეის
გამოყენების
შემდეგ
,
კარგად
გაწმინდეთ
იგი
სუფთა
ტილოთი
და
გამოცვალეთ
თავსახური
.
ჭარბი
დოზირება
და
მისი
მკურნალობა
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეის
უმნიშვნელო
სისტემური
ბიოშეღწევადობის
გამო
(<0.1%)
ჭარბი
დოზირება
არ
მოითხოვს
რაიმე
განსაკუთრებულ
ზომებს
პაციენტზე
დაკვირვებისა
და
სიმპტომური
თერაპიის
გარდა
.
კორტიკოსტეროიდების
შესუნთქვამ
და
გადაყლაპვამ
ჭარბი
დოზით
შეიძლება
გამოიწვიოს
HPA
ღერძის
ფუნქციის
დათრგუნვა
.
შეფუთვა
ნაზოსტერი
®
0.05%
ნაზალური
სპრეი
მოთავსებულია
დოზირებულ
კონტეინერში
,
რომელიც
შეიცავს
18
გ
სუსპენზიას
140
შესხურებისათვის
.
შენახვის
პირობები
შეინახეთ
ოთახის
ტემპერატურაზე
არა
უმეტეს
250
C
ტემპერატურის
პირობებში
ორიგინალურ
შეფუთვაში
,
ბავშვებისათვის
მიუწვდომელ
ადგილას
.
ნუ
გაყინავთ
.
ვარგისობის
ვადა
2
წელი
გაიცემა
რეცეპტით
ლიცენზიის
მფლობელის
და
მწარმოებლის
სახელი
და
მისამართი
SANTA FARMA ILAC SANAYII A.S.
34382
შიშლი
–
სტამბული
;
თურქეთი

© 2011-2015 ყველა უფლება დაცულია www.formulary.ge