banner banner banner banner
banner banner banner banner

banner
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
banner

ფემოსტონი®

 

 

 

 

 

 

 

გამოყენების ინსტრუქცია

 

ფემოსტონი ®

Femoston ®

 

 

 

 

პრეპარატის სავაჭრო დასახაელება : ფემოსტონი ®

 

სამკურნალწამლო ფორმა : გარსით დაფარული ტაბლეტები

 

შემადგენლობა :

ერთი ვარდისფერი ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ესტრადიოლი – 2 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზას მონოჰიდრატი , ჰიპრომელოზა , სიმინდის სახამებელი , სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი , მაგნიუმის სტეარატი .

გარსის საღებავები : ვარდისფერი ოპადრაი OY -6975

 

ღია ყვითელი ფერის ერთი ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ესტრადიოლი – 2 მგ , დიდროგესტერონი 10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზას მონოჰიდრატი , ჰიპრომელოზა , სიმინდის სახამებელი , სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი , მაგნიუმის სტეარატი .

გარსის საღებავები : ყვითელი ოპადრაი OY -02B22764

 

აღწერილობა :

2 მგ ესტრადიოლის შემცველი ტაბლეტები :

მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ვარდისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტები ტაბლეტის ერთ მხარეზე გრავირებით - << S >> << >> ნიშნის თავზე და მეორე მხარეზე – 379 ტაბლეტის ბირთვი თეთრი ფერის

 

2 მგ ესტრადიოლის და 10 მგ დიდროგესტერონის შემცველი ტაბლეტები :

მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ღია ყვითელი ფერის ტაბლეტები ტაბლეტის ერთ მხარეზე გრავირებით - << S >> << >> ნიშნის თავზე და მეორე მხარეზე – 379 ტაბლეტის ბირთვი თეთრი ფერის

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : კლიმაქსის საწინააღმდეგო საშუალება

ათქ კოდი : G03FB08

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პრეპარატ ფემოსტონში შემავალი ესტროგენი ესტრადიოლი ადამიანის ენდოგენური ესტრადიოლის იდენტურია .

ესტრადიოლი ავსებს ქალის ორგანიზმში ესტროგენების დეფიციტს მენოპაუზის შემდეგ და უზრუნველყოფს ფსიქო - ემოციური და ვეგეტატიური კლიმაქტერული სიმპტომების ( ალები , ოფლანობის მომატება , ძილის დარღვევა , მომატებული ნერვული აგზნებულობა , თავბრუსხვევა , თავის ტკივილი , კანის და ლორწოვანი გარსების უნვოლუციები , განსაკუთრებიტ შარდსასქესო სისტემის , საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე , ტკივილი სქესობრივი კავშირის დროს )) ეფექტურ მკურნალობას .

პრეპარატ ფემოსტონით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპია ( ჩჰთ ) თავიდან გვაცილებს ესტროგენების დეფიციტით გამოწვეულ ძვლოვანი მასის კარგვას პოსტმენოპაუზის პერიოდში

პრეპარატ ფემოსტონის მიღება იწვევს ლიპიდური პროფილის ცვლილებას საერთო ქოლესტერინის და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების დონის შემცირების მხრივ და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების დონის გაზრდას .

 

დიდროგესტერონი წარმოადგენს შიგნით მიღებისას აქტიურ პროგესტერონს , რომელიც მთლიანად უზრუნველყოფს , ენდომეტრიუმში სეკრეციის ფაზისგანვითარებას , რითაც ამცირებს ესტროგენების ფონზე ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის ან / და კანცეროგენეზის რისკს .

 

დიდროგესტერონს არ გააჩნია ესტროგენული , ანდროგენული , ანაბოლური ან გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა .

1 მგ ესტრადიოლის დიდროგესტერონთან შერწყმა წარმოადგენს თანამედროვე ჩჰთ - დაბალდოზირებულ რეჟიმს .

 

ფარმაკოკიკნეტიკა

პრეპარატის პერორალური მიღების შემდეგ მიკრონიზირებული ესტრადიოლი ადვილად შეიწოვება . ესტრადიოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ესტრონამდე და ესტრონის სულფატამდე . ესტრონის სულფატი განცდის ღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმს . ესტრონის და ესტრადიოლის კლუკორუნიდები ძირითადად გამიყოფა შადთან ერთად .

დიდროგესტერონი შიგნით მიღების შემდეგ საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან ( სმტ ) სწრაფად აბსორბირდება . მეტაბოლიზდება მთლიანად . დიდროგესტერონის ძირითადი ეტაბოლიტია , 20- დიდროგესტერონი , რომელიც შარდში წარმოდგენილია გლუკორონის მჟავის კონიუგატის სახით .

დიდროგესტერონის მთლიანი გამოყოფა ხდება 72 საათის შემდეგ .

 

მიღების ჩვებება

-           ბუნებრივი ან ქირურგიული ჩარევის შედეგად განვითარებული მენოპაუზით განპირობებული დარღვევების ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპია .

-           პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროსის პროფილაქტიკა .

 

უკუჩვენება

-           დადგენილი ან მოსალოდნელი ორსულობა ;

-           ლაქტაციის პერიოდი ;

-           ძუძუს კიბო - დიაგნოსტირებული ან ეჭვმიტანილი , ასევე ანამნეზში ძუძუს კიბო ;

-           ენდომეტრიუმის კიბო ან ჰორმონდამოკიდებული სხვა ახალწარმონაქმნები ;

-           გაურკვეველი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენები ;

-           ვენების თრომბოემბოლია

-           ადრე არსებული იდიოპათური დამტკიცებული ვენების თრომბოემბოლია ( ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის სისხლძარღვების თრომბოემბოლია )

-           აქტიური ან ახლად გადატანილი არტერიული თრომბოემბოლია

-           ღვიძლის მწვავე და ქრონიკული დაავადებები , ასევე ანამნეზში ღვიძლის დაავადებები ( ღვიძლის ფუნქციების ლაბორატორიული მონაცემების ნორმალიზაციამდე ).

-           ენდომეტრიუმის არანამკურნალებელი ჰიპერპლაზია

-           პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტებზე მომატებული მგრძნობელობა

-           პორფირია

 

სიფრთხილით

ჩჰთ - ზე მყოფი პაციენტები ქვემოჩამოთვლილი მდგომარეობებით ( აწმყოში ან წარსულში ) უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დიდი ყურადღების ქვეშ .

ესტროგენების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს შემდეგი ლაბორატორიული ტესტების მონაცემებზე : გლუკოზისადმი ტოლერანტობის განსაზღვრა , ფარისებური ჯირკვლისა და ღვიძლის ფუნქციების კვლევები ,

ჩჰთ - ზე მყოფი პაციენტები ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებით ( მიმდინარე პერიოდში ან წარსულში ) უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დიდი ყურადღების ქვეშ .

 

-           საშვილოსნოს ლეიომიომა , ენდომეტრიოზი ;

-           თრომბოზები ან ანამნეზში მათი რისკ - ფაქტორები ;

-           ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების რისკ - ფაქტორები ( მაგალითად , პაციენტის დედის ძუძუს კიბო )

-           არტერიული ჰიპერტენზია ;

-           ღვიძლის კეთილთვისებიანი სიმსივნე ;

-           თირკმლის ფუნქციების დარრევევა ;

-           შაქრიანი დიაბეტი ;

-           ქოლელითიაზი ;

-           ეპილეფსია ;

-           შაკიკი ან თავის ინტენსიური ტკივილი .

-           ანამნეზში ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია

-           სისტემური წითელი მგლურა

-           ბრონქული ასთმა ;

-           თირკმლის უკმარისობა

-           ოტოსკლეროზი ;

 

 

 

ექიმთან შეთანხმენბის შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს : სიყვითლის განვითარებისას , ღვიძლის ფუნქციების გაუარესებისას , არტერიული წნევის ძლიერი მომატებისას , პირველად განვითერებული შაკიკის მსგავსი შეტევისას , ორსულობისას და რაიმე უკუჩვენების მანიფესტაციისას .

 

ორსულობა და ლაქტაცია

პეპარატი ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს უკუნაჩვენებია .

 

 

გამოყენების მეთოდები და დოზები

პრეპარატი მიიღება დღეში 1 ტაბლეტი ( სასურველია ერთ და იგივე დროს ), შესვენების გარეშე , საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად .

28 დღიანი ციკლის პირველ 14 დღეს მიიღება ვარდიფერი ტაბლეტები ციფრი <<1>>- ით აღნიშნული ისრიანი ნახევრიდან , რომლებიც შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს , ხოლო დარჩენილ 14 დღეს ყოველდღიურად ღია ყვითელი ფერის ტაბლეტები ციფრი <<2>>- ით აღნიშნული ისრიანი ნახევრიდან , რომლებიც შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს და 10 მგ დიდროგესტერონს .

პაციენტებში , რომლებსაც მენსტრუაცია არ შეწყვეტიათ , მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ციკლის პირველ დღეს ( მენსტრუაციის დაწყების პირველი დღე ). არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის მქონე პაციენტებში მკურნალობის დაწყება მიზანშეწონილია პროგესტერონის 10-14 დღიანი მონოთერაპიის შემდეგ (<< ქიმიური კიურეტაჟი >>)

პაციენტებმა , რომლებსაც ბოლო მენსტრუაცია ჰქონდათ 1 წლის წინ , მკურნალობის დაწყება E უძლიათ ნებისმიერ დროს .

 

გვერდითი მოვლენები

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად (0,01%- ზე ნაკლები ): ჰემოლიზური ანემია

ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილი , შაკიკი (1-10%- ში ) არცისე ხშირად (0,1-1%): თავბრუსხვევა , ნევროზულობა , დეპრესია , ლიბიდოს შეცვლა ; ძალიან იშვიათად ქორეა .

გულსისხლძრღვთა სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირად : ვენური ტრომბოემბოლია ; ძალიან იშვიათად : მიოკარდიუმის ინფარქტი .

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მზრივ

გულისრევა , ტკივილი მუცლის არეში , მეტეორიზმი , ძალიან იშვიათად : ღებინება .

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ :

არც ისე ხშირად : ქოლეცისტიტი ; იშვიათად (0,1-0,001%- ში ): ძვიძლის ფუნქციის დარღვევა , ძოგჯერ ასთენიის , შეუძლოდ ყოფნის , სიყვითლის და მუცლის არეში ტკივილის   თანხლებით .

კანის და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ :

არც ისე ხშირად : ალერგიული რეაქციები , გამონაყარი , ჭინჭრის ციება , ქავილი , პერიფერიული შეშუპება ; ძალიან იშვიათად : ქლოაზმა , მელაზმა , პოლიმორფული ერითემა , კვანძოვანი ერითემა , ჰემორაგიული პურპურა , ანგიონევროზული შეშუპება .

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ :

სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა , მოულოდნელი სისხლდენები , ტკივილი მენჯის არეში ; არც ისე ხშირად : საშვილოსნოს ყელის ეროზიის ცვლილებები , სეკრეციის ცვლილება , დისმენორეა ; იშვიათად : სარძევე ჯირკვლების გაზრდა , მენსტრუაციისწინას მსგავსი სინდრომი და სხვა :

სხეული წონის E ცვლა ; არც ისე ხშირად : ვაგინალური კანდიდოზი , სარძევე ჯირკვლის ცარცინომა , ლეიომიომის ზომაში გაზრდა ; იშვიათად : კონტაქტური ლინზების აუტანლობა , რქოვანის სიმრუდის გაზრდა ; ძალიან იშვიათად : პორფირიის გამწვავება – 0,01%- ზე ნაკლები .

 

 

ჭატრბი დოზირება

სიმპტომები : გულისრევა , პირღებინება , ძილიანობა , თავბრუსხვევა .

მკურნალობა სიმპტომური

 

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქტორებთან ( ბარბიტურატები , ფენიტოინი , რიფამპიცინი , რიფაბუტინი , კარბამაზეპინი ) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეასუსტოს ფემოსტონის ესტროგენული მოქმედება .

რიტონავირი და ნელფინავირი არიან ცნობილი როგორც მიკროსომალური მეტაბოლიზმის ინჰიბიტორები მაგრამ სტეროიდალ ჰორმონებთან ერთობლივი მიღებისას შეუძლიათ ინდუქტორების როლის თამაში .

ბალახოვანი პრეპარატებს რომლებიც შეიცავენ კრაზანას , შეუძლიათ ესტროგენების და პროგესტაგენების ცვლის სტიმულაცია .   

დიდროგესტერონის ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ცნობილი არ არის .   პაციენტმა უნდა ააცნობოს ექიმს იმის შესახებ , რომ ღებულობს ან ღებულობდა ფემოსტონის დანიშნვამდე .

 

განსაკუთრებული მითითებები

ჩჰთ დაწყებამდე ან განახლებამდე აუცილებელია შეგროვდეს მთლიანი სამედიცინო და ოჯახური ანამნეზი და ჩატარდეს ზოგადი გინეკოოგიური გამოკვლევა შესაძლო უკუჩვენებების გამოკვლევის და უსაფრთხოების ზომების დაცვის მომთხოვნი მდგომარეობების გამოვლენის მიზნით . ფემოსტონით მკურნალობისას რეკომენდირებულია ქალების პერიოდული გამოკვლევა . ( გამოკვლევის სიხშირეს და ხასიათს ადგენენ ინდივიდუალურად ).

ამის გარდა , მიზანშეწონილია სარძევე ჯირკვლების გამკვლევა მამოგრაფია , მიღებული ნორმების შესაბამისად და კლინიკური მონაცემების გათვალისწინებით .

ესტროგენების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს შემდეგი ლაბორატორიული ტესტების მონაცემებზე : გლუკოზისადმი ტოლერანტობის განსაზღვრა , ფარისებური ჯირკვლისა და ღვიძლის ფუნქციების კვლევები .

ჩჰთ - ის ფონზე თრომბოზების და თრომბოემბოლიების საყოველთაოდ აღიარებულ რისკ - ფაქტორებს მიეკუთვნება ანამნეზში თრომბოემბოლიური გართულებები , სიმსუქნის მძიმე ფორმები , ( სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ / 2 ) და სისტემური წითელი მგლურა . ვენების ვარიუკოზული გაფართოების მხრივ თრომბოემბოლიის განვითარებაში როლზე რაიმე მიღებული აზრი არ არსებობს .

ღრმა და ქვედა კიდურების ვენების თრომბოზის რისკი შეიძლება გიზარდოს ხანგრძლივი იმობილიზაცის დროს მრავლობითი ტრავმების და ქირურგიული ჩარევებისას . იმ შემთხვევებში , როდესაც ქირურგიული ჩარევის შემდეგ აუცილებელია ხანგრძლივი იმობილიზაცია , საჭიროა ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე განხილულ იქნას ჩჰთ - ის შეწყვეტის საკითხი . ღრმა ვენების   მორეციდივე თრომბოზის ან თრომბოემბოლიის მქონე პაციენტებში , რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ანტიკოაგულანტებით , ჩჰთ - ის საკითხის გადაწყვეტისას საჭიროა ყურადღებით შეფასდეს ჩჰთ - ის სარგებელი და რისკი .

თუ თრომბოზები ვითარდება ჩჰთ - დაწყებიდს შემდეგ პრეპარატი ფემოსტონი უნდა მოიხსნას .

პაციენტს უნდა მივაწოდოთ ინფორმაცია , რომ შემდეგი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში მიმართოს ექიმს : ქვედა კიდურების მტკივნეული შეშუპება , გრძნობის უეცარი დაკარგვა , დისპნოე , მხედველობის დარღვევა .

არის მონაცემები რომელთა მიხედვით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიაზე ხანგრძლივი დროის (10 წელზე მეტი ) განმავლობაში მყოფ პაციენტებში ადგილი აქვს ძუძუს კიბოს განვითარების სიხშირის ზრდას . ძუძუს კიბოს გამოვლინება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ადრეულ დიაგნოსტიკასთან , ჩჰთ - ის ბიოლოგიურ ეფექტებთან , ან ორივე ფაქტორის კომბინაცასთან . ძუძუს კიბოს დიაგნოსტირების ალბათობა იზრდება მკურნალობის ხანგრძლივობასთან ერთად და უბრუნდება ნორმას ჩჰთ - ის შეწყვეტიდან ხუთი წლის შემდეგ .

პაციენტები რომლებიც ადრე ღებულობდნენ ჩჰთ - მხოლოდ ესტროგენული პრეპარატებით , ფემოსტონ 1/5- დანიშნვამდე ენდომეტრიუმის ჰიპერსტიმულაციის გამოსავლენად უნდა გამეკვლეულ იქნან განსაკუთრებული ყურადღებით .

პრეპარატით მკურნალობის პირველ თვეში შეიძლება გამოვლინდეს , საშვილოსნოდან მოულოდნელი და მსუბუქად გამოხატული მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენები . თუ დოზის კორექციის შემდეგ მსგავსი სისხლდენები არ წყდება , პრეპარატის მიღება სისხლდენის მიზეზის დადგენამდე უნდა შეწყდეს . თუ სისხლდენს რეციდივებს ადგილი აქვს ამენორეის პერიოდის შემდეგ , ან გრძლედება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ , საჭიროა მისი   ეტიოლოგიის დადგენა . ამან შეიძლება მოითხოვოს ენდომეტრიუმის ბიოფსია .

პრეპარატი ფემოსტონი   არ წარმოადგენს ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებას . მენოპაუზაში მყოფმა ავადმყოფებმა უნდა გამოიყენონ არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები .

 

ფემოსტონი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე .

 

 

გამოშვების ფორმა

14 ტაბლეტი რომელიც შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს და 14 ტაბლეტი რომელიც შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს და 10 მგ დიდროგესტერონს ბლისტერში ,. 1,3 ალ / პვქ ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში .  

 

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში 30 ºC- მდე ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე

შენახვის ვადა

3 წელი

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

 

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი

რეცეპტით

 

 

ფირმის დასახელება და ფარმაცევტული საწარმოს მისამართი

სოლვეი ფარმაცეუტიკალზი Б . В .

С . Д . ვან ჰოუტენლაანი 36,

НЛ   _ 1381     СП ვეესპი ,

ნიდერლანდები .

 

 



banner

© 2011 ყველა უფლება დაცულია www.formulary.ge