ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ

ადამიანის ალბუმინი ხსნარი 200გ/ლ 50 მლ, 100 მლ

 

 

 

 

    P         პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

 

               ადამიანის ალბუმინი ხსნარი 200 / 50 მლ , 100 მლ

               

 

                (20% HUMAN ALBUMIN solution        50 ml, 100 ml)

 

 

აქტიური ნივთიერება :

ადამიანის ალბუმინი 0,20 / მლ

დამატებითი ინგრედიენტები

ნატრიუმის კაპრილატი , N - აცეტილ - DL - ტრიპტოფანი , ნატრიუმის ქლორიდი ნატრიუმის იონის სახით ; საინექციო წყალი .

 

 

ფორმა

ინტრავენური ინფუზია (50 მლ და 100 მლ ): გამჭვირვალე , ოდნავ ბლანტი , ყვითელი ან მწვანე ფერის სითხე .

 

 

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

პლაზმის შემცვლელი და პლაზმის ცილების ფრაქციები .

ათქ კოდი : B05AA01.

 

ადამიანის ალბუმინი რაოდენობრივად შეადგენს პლაზმაში არსებული ცილების საერთო რაოდენობის ნახევარს და ღვიძლის პროტეინების სინთეზის აქტივობის დაახლოებით 10%- .

ფიზიკო - ქიმიური მონაცემები : 20% ადამიანის ალბუმინს გააჩნია შესაბამისი ჰიპერონკოტური ეფექტი .

 

ალბუმინის ყველაზე მნიშვნელოვანი ფიზიოლოგიური ფუნქციები განპირობებულია იმ ფაქტით , რომ იგი ხელს უწყობს სისხლის ონკოტურ წნევას და ტრანსპორტირების ფუნქციას . ალბუმინი ასტაბილიზებს მაცირკულირებელი სისხლის მოცულობას და წარმოადგენს ჰორმონების , ფერმენტების , სამკურნალო საშუალებებისა და ტოქსინების გადამტანს .

 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ნორმალური მდგომარეობის დროს , შეცვლას დაქვემდებარებული ალბუმინი შეადგენს 4-5 / კგ სხეულის წონაზე , საიდანაც 40-45% წარმოდგენილია ინტრავასკულარულად , ხოლო 55-60% ექსტრავასკულარულად . კაპილარების მომატებული გამტარობა ცვლის ალბუმინის კინეტიკას და სეპტიური შოკის ან მწვავე დამწვრობის დროს შეიძლება განვითარდეს დარღვევები .

 

ნორმალური მდგომარეობის დროს , ალბუმინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 დღეს . სინთეზსა და დაყოფას შორის ბალანსი მიიღწევა უკუკავშირით რეგულაციის შედეგად . ელიმინაცია უპირატესად ინტრაცელულარულია და განპირობებულია ლიზოსომების პროტეაზებით .

 

ჯანრთელ პაციენტებში , ინფუზირებული ალბუმინის 10%- ზე ნაკლები გამოიდევნება ინტრავასკულარული ნაწილიდან ინფუზიიდან პირველი 2 საათის შემდეგ . სხვადასხვა შემთხვევებში   მისი ეფექტი პლაზმის მოცულობაზე სხვადასხვაგვარია . ზოგიერთ პაციენტში პლაზმის მოცულობა შეიძლება მომატებული იყოს რამდენიმე საათის განმავლობაში . მიუხედავად ამისა , კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში , ალბუმინმა შეიძლება გამოჟონოს ვასკულურ სივრცეში მნიშვნელოვანი ოდენობით და წინასწარ განუსაზღვრელი სიჩქარით .

 

ადამიანის ალბუმინი წარმოადგენს ადამიანის პლაზმის ჩვეულებრივ შემადგენელ ელემენტს და იგი მოქმედებს , როგორც ფიზიოლოგიური ალბუმინი .

ცხოველებში , ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის ანალიზი ნაკლები მნიშვნელობისაა და იგი არ იძლევა ტოქსიკური ან ლეტალური დოზების ან დოზასა და ეფექტს შორის ურთიერთკავშირის შეფასების საშუალებას . დოზის ტოქსიკურობის განმეორებითი ანალიზის ჩატარებას არავითარი პრაქტიკული მნიშვნელობა არ გააჩნია ცხოველებში ჰეტეროლოგიური პროტეინის ანტისხეულების განვითარების გამო .

 

ჩვენება

 

- ცირკულაციაში მყოფი სისხლის მოცულობის აღდგენა და შენარჩუნება მოცულობის დეფიციტისას ან იმ შემთხვევებში , როდესაც შესაფერისად არის მიჩნეული კოლოიდის გამოყენება .

ალბუმინის გამოყენება ხელოვნური კოლოიდის ნაცვლად დამოკიდებულია ცალკეული პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე ოფიციალური რეკომენდაციების საფუძველზე .

-           ჰიპოალბუმინემიის დროს , რომლის დროსაც აღინიშნება ექსტრავაზალური დენა , როგორიცაა სხვადასხვა ფაქტორებით გამოწვეული ცილების დაკარგვა და შემდგომში თირკმლებისა და ღვიძლის შეშუპება .

-           მწვავე დაავადებების ან ცილების ბალანსის დარღვევის დროს , რაც გამოწვეულია ისეთი დაზიანებებით , რომელთა შედეგადაც მცირდება ცილების წარმოქმნა ღვიძლის დაზიანების გამო .

-           ყველა იმ შემთხვევაში , როდესაც საჭიროა ექსტრავაზალური სითხიდან წყლის გამოდევნა , მაგ . ფილტვების შეშუპება , ტვინის შეშუპება , დამწვრობის ადრეული ეტაპები და სხვა . ასეთ შემთხვევებში , სასურველია 20% ალბუმინის კომბინირება დიურეზულებთან ( მაგ , ფუროსემიდთან ) გულ - სისხლძარღვთა სისტემის გადატვირთვის თავიდან აცილების მიზნით .

 

დოზირება და მიღების წესი

ალბუმინის დოზირებისა და ინფუზიის სიჩქარის კორექტირება უნდა მოხდეს ცალკეული პაციენტების საჭიროების მიხედვით .

 

დოზის განსაზღვრა ხდება პაციენტის სხეულის წონის , ტრავმის ან დაავადების სიმძიმისა და სითხისა და ცილების დაკარგვის ხარისხის მიხედვით . შესაბამისი დოზის განსაზღვრისას გამოყენებული უნდა იყოს ცირკულაციაში მყოფი მოცულობისათვის საჭირო ღონისძიებები და არა პლაზმაში ალბუმინის დონის დადგენა .

თუ საჭიროა ადამიანის ალბუმინის მიღება , რეგულარულად უნდა ჩატარდეს ჰემოდინამიკის შემოწმება , რაც შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს :

-           არტერიული წნევისა და პულსის შემოწმება ;

-           ცენტრალური ვენური წნევის შემოწმება ;

-           ფილტვის არტერიის წნევის შემოწმება ;

-           შარდის გამოკვლევა ;

-           ელექტროლიტების რაოდენობის განსაზღვრა ;

-           ჰემატოკრიტის / ჰემოგლობინის დონეების განსაზღვრა ;

 

მიღების მაქსიმალური სიჩქარე შეადგენს 1.0 მლ - (20 წვეთი ) წუთში .

ალბუმინის ჰიპერტონული ხსნარის მიღება უნდა მოხდეს ძალიან ნელა , ვინაიდან ალბუმინს გააჩნია წყალთან დაკავშირების უნარი . ცირკულაციაში მყოფი სისხლის რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს ძალიან სწრაფად , რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის მიმოქცევის სისტემის გადატვირთვა .

დღიურად მიღებული რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 200-300 მლ - მოზრდილებისათვის . შესაბამისად უფრო მცირე რაოდენობები გამოიყენება ბავშვებსა და ახალშობილებში .

 

მიღების წესი

ადამიანის ალბუმინი შეჰყავთ ვენაში . შესაძლებელია ასევე , მისი განზავება იზოტონურ ხსნარში ( მაგ . 5% გლუკოზა ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი ). ინფუზიის სიჩქარის კორექცია უნდა მოხდეს ცალკეული გარემოებებისა და ჩვენებების გათვალისწინებით .

პლაზმის შეცვლის დროს ინფუზიის სიჩქარის კორექცია ხდება მოცილების სიჩქარის მიხედვით .

 

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა ალბუმინის პრეპარატის ან სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

- მწვავე დეჰიდრატაცია

- სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

- ჰიპერტენზია

- თირკმლის მწვავე უკმარისობა

- სისხლის სერიოზული დაკარგვის დროს და ტრავმული შოკის მკურნალობისათვის 20% ალბუმინის ხსნარის ნაცვლად რეკომენდებულია 5% ალბუმინის ხსნარი .

 

სიფრთხილის ზომები  

თუ ვლინდება ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები , ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა . შოკის შემთხვევაში , გამოიყენება შოკის სამკურნალოდ დღეს არსებული სამედიცინო სტანდარტები .

ალბუმინი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ შემთხვევებში , როდესაც ჰიპერვოლემია და მისი შედეგები ან ჰემოდილუცია წარმოადგენს პაციენტისათვის განსაკუთრებულ რისკს .

 

-           გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა

-           ჰიპერტენზია

-           ეზოფაგური   ვარიკოზი

-           ფილტვის შეშუპება

-           ჰემორაგიული დიათეზი

-           მწვავე ანემია

-           თირკმლის ან პოსტ - რენალური ანურია

 

20% ადამიანური ალბუმინის კოლოიდოოსმოტური ეფექტი სისხლის პლაზმის ეფექტზე დაახლოებით ოთხჯერ მეტს შეადგენს . ამდენად , კონცენტრირებული ალბუმინის მიღებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პაციენტის შესაბამისი ჰიდრატაცია . საჭიროა პაციენტზე დაკვირვების წარმოება , რათა არ მოხდეს სისხლის მიმოქცევის გადატვირთვა და ჰიპერჰიდრატაცია . 20% ადამიანის ალბუმინის ხსნარში ელექტროლიტები შედარებით დაბალია , ვიდრე 4-5% ადამიანის ალბუმინის ხსნარებში .

ალბუმინის მიღებისას , უნდა შემოწმდეს პაციენტის ელექტროლიტური ბალანსი ( იხ . 4.2.) და მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები ელექტროლიტების ბალანსის აღსადგენად ან შესანარჩუნებლად .

არ შეიძლება ალბუმინის ხსნარების განზავება საინექციო წყალთან , ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი .

თუ საჭიროა შედარებით დიდი მოცულობების ჩანაცვლება , უნდა ჩატარდეს კოაგულაციისა და ჰემატოკრიტის კონტროლი . საჭიროა სისხლის სხვა შემადგენელი ნაწილების ადექვატური ჩანაცვლების უზრუნველყოფა ( კოაგულაციური ფაქტორები , ელექტროლიტები , თრომბოციტები და ერითროციტები ).

შეიძლება განვითარდეს ჰიპერვოლემია , თუ დოზა და ინფუზიის სიჩქარე არ არის კორექტირებული პაციენტის სისხლის მიმოქცევის სტატუსის შესაბამისად . სისხლძარღვების გადატვირთვის პირველი კლინიკური ნიშნების გამოვლენისთანავე ( თავის ტკივილი , სუნთქვის გაძნელება , საუღლე ვენების დაცობა ), ასევე არტერიული წნევის მომატებისას , ვენური წნევის მომატებისას და ფილტვის შეშუპებისას , ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს .

 

20% ალბუმინის ხსნარმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება და გულის წუთმოცულობის გაზრდა , ამდენად , მისი გამოყენებისას მწვავე ჰიპერტენზიის , აგრეთვე გულის ან თირკმლების უკმარისობისას , საჭიროა აღნიშნული ფაქტების გათვალისწინება .

ეს პრეპარატი არ შეიცავს იზოაგლუტინინს , ამდენად მისი მიღება შეიძლება სისხლის ყოველგვარი წინასწარი ანალიზების ჩატარების გარეშე . ალბუმინი არ მონაწილეობს ჟანგბადის ტრანსპორტირებაში . ამდენად , ჰიპოვოლემიის მკურნალობისას , მისაღები დოზის ოდენობა უნდა შეიზღუდოს ჟანგბადის ტრანსპორტირების უნარითა და განზავების სიჩქარით შესაბამისად : როდესაც Htc- მნიშვნელობაა 28-30% ან Hgb შემცველობა 100 გრ /100 მლ - ზე ნაკლებია , უჯრედების მომარაგება ჟანგბადით შეიძლება დაირღვეს სისხლის წითელი უჯრედების შედარებითი ან აბსოლუტური შემცირების შედეგად . ამდენად , Htc- ან   Hgb- ამგვარი მნიშვნელობისას რეკომენდებულია მთლიანად სისხლის ან სისხლის წითელი უჯრედების სუსპენზიების მიღება .

20% ალბუმინის ხსნარი არ შეიცავს იმუნოგლობულინებს . ამდენად , იგი არ არის შესაფერისი იმუნური სისტემის დეფექტების მკურნალობისათვის .

 

როდესაც მიიღება ადამიანის სისხლისგან ან პლაზმისგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებები , ინფექციური აგენტების ტრანსმისიით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების განვითარება სრულად არ არის გამორიცხული . ეს ასევე ეხება უცნობი წარმოშობის პათოგენებს . ინფექციური ნივთიერებების ტრანსმისიის რისკი მცირდება შემდეგი გზებით :

-           დონორების შერჩევა სამედიცინო გასაუბრებით და HBsAG და HIV და HCV ანტისხეულების გამოკვლევა ;

-           პლაზმაში HCV გენომური მასალის ანალიზი ;

-           იმ პროცედურების შეჩერება , რომლებიც ტარდებოდა წარმოების პროცესში მოდელი ვირუსების გამოყენებით . ეს პროცედურები ეფექტურია HIV , HCV და HBV- სთვის .

ვირუსული პროცედურების შეჩერებას შეიძლება ნაკლები მნიშვნელობა ჰქონდეს ისეთი ვირუსების წინააღმდეგ , როგორიცაა HAV და / ან პარვოვირუსი B19 .

ალბუმინი , რომელიც წარმოებულია ევროპის ფარმაკოპეის სპეციფიკაციების შესაბამისად , დადგენილი პროცედურებით ხასიათდება ვირუსული უსაფრთხოებით .

პაციენტთა ინტერესებისათვის , რეკომენდებულია პროდუქტის სახელწოდებისა და პარტიის ნომრის შესახებ ჩანაწერის გაკეთება 20% ადამიანური ალბუმინის ხსნარის ყოველი გამოყენებისას , როდესაც კი ეს შესაძლებელია .

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არის ცნობილი ამ პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ .

 

ორსულობა და ლაქტაცია

კონტროლირებული კლინიკური ცდების საშუალებით არ არის დადგენილი ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულებში . მიუხედავად ამისა , კლინიკური გამოცდილება ადასტურებს , რომ მას არ გააჩნია არავითარი არასასურველი ეფექტი ორსულობის მიმდინარეობაზე თუ ნაყოფზე და ახალშობილზე .

ცხოველებში არ ჩატარებულა რეპროდუქციული გამოკვლევები .

ადამიანის ალბუმინი წარმოადგენს ადამიანის სისხლის ჩვეულებრივ შემადგენელ ელემენტს .

 

 

ზემოქმედება ავტომობილების მართვასა და დანადგარების გამოყენებაზე .

 

არ არის ცნობილი .

 

 

 

გვერდითი ეფექტები

 

იშვიათად აღინიშნება ისეთი ზომიერი ხასიათის რეაქციები , როგორიცაა გულისრევა , ჭინჭრის ციება , სახის ჰიპერემია . ეს რეაქციები ჩვეულებრივ ქრება სწრაფად , როდესაც ინფუზიის სიჩქარე ნელდება ან წყდება . ძალიან იშვიათად , შეიძლება გამოვლინდეს მწვავე რეაქციები , როგორიცაა შოკი . ასეთ შემთხვევებში , ინფუზია უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია .

ვირუსული უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია მოცემულია 4.4. პუნქტში .

 

ჭარბი დოზირება

 

დიდი დოზის ან ინფუზიის მაღალი სიჩქარის შედეგად , შეიძლება განვითარდეს ჰიპერვოლემია . სისხლძარღვების გადატვირთვის პირველი კლინიკური ნიშნების გამოვლენისთანავე ( თავის ტკივილი , სუნთქვის გაძნელება , საუღლე ვენების დაცობა ), ასევე არტერიული წნევის მომატებისას , ვენური წნევის მომატებისას და ფილტვის შეშუპებისას , ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შემოწმდეს პაციენტის ჰემოდინამიკური პარამეტრები .

 

 

შეუთავსებლობა

 

არ შეიძლება ადამიანის ალბუმინის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ( გარდა რეკომენდებული გამხსნელებისა ), მთლიანად სისხლთან და წითელ უჯრედებთან .

 

შენახვის ვადა

 

36 თვე .

 

შენახვის პირობები

 

ინახება +2 - +80 C - ზე .

არ შეიძლება პრეპარატის გაყინვა .

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს გარეგან შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით .

 

G გაცემის რეჟიმი

რეცეპტით

 

შეფუთვა

 

50 მლ ან 100 მლ მე -2 ჰიდროლიზური ტიპი , შუშის ბოთლები დამუშავებული ზედაპირით .

 

მითითებები გამოყენების შესახებ

 

ხსნარის შეყვანა უშუალოდ უნდა მოხდეს ვენაში . ასევე შესაძლებელია მისი განზავება იზოტონურ ხსნარში ( მაგ . 0.5% გლუკოზა ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი ). არ შეიძლება ალბუმინის ხსნარების განზავება საინექციო წყალში , ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი .

დიდი მოცულობით მიღებისას , პრეპარატი გამოყენებამდე უნდა შეთბეს ოთახის ან სხეულის ტემპერატურაზე .

ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალისცირებული . დაუშვებელია ნალექიანი ხსნარების გამოყენება . ნალექის არსებობა შეიძლება მიუთითებდეს პროტეინის არასტაბილურობაზე ან ხსნარის დაბინძურებაზე .

პრეპარატის გახსნის შემდეგ , ის დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული . ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად .

 

მწარმოებელი

Human BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company

H-2100 გოდოლო , ტანცსიცს . უტ 82, უნგრეთი

Tel: +36-28-532-100

Fax: +36-28-532-181

 




© 2011 ყველა უფლება დაცულია www.formulary.ge